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（南京美东汉威科技有限公司）
南京美东汉威科技有限公司成立于2007年7月，位于南京市玄武区苏宁大道64号。于2020年03月依据CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025：2017）及相关认可要求并结合本公司的实际情况建立了管理体系，覆盖了认可准则的要求。于2021年8月取得CNAS认可资质，具备CNAS认可项目65项，检测方法132个，依据《中国药典》、《美国药典-国家处方集》、《欧洲药典》、《日本药局方》的标准检测方法，主要从事药用辅料的检验检测服务，包含样品检测、分析方法开发、方法验证及技术咨询等工作。
检测中心现有员工30余人，占地面积约1200平方米，配制仪器设备70余台。下设：检测室、微生物室和综合管理室。公司配置的主要检测设备包括：气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用仪、液质联用仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、凯氏定氮仪、生物安全柜、脉动真空灭菌器、超低温冰箱等精密仪器设备。
公司以专业的仪器设备为依托，用科学规范的检测方法、客观公正的认真态度，为用户提供精确的检测数据、权威的检测结论和优质的专业服务。公司以客户满意为宗旨，不断完善管理体系和提高检测能力，保证为客户提供及时准确的检测服务。
电话：025-58370252
邮箱：ghl @wellnj.com
检测对象 | 项目/参数 | 方法名称 | |||||
序号 | 对象名称 | 对象名称(英文) | 参数名称 | 方法名称 | 方法名称(英文) | 依据标准号 | 依据标准号(英文) |
1 | 药用辅料 （通用指标检测） | pharmaceutical excipients | 鉴别 | 红外分光光度法 | Infrared Spectrophotometry | 欧洲药典11.0 | EP11.0 |
薄层色谱法 | Thin-layer Chromatography | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | ||||
红外分光光度法 | Infrared Spectrophotometry | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
色谱法 | Chromatography | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
红外分光光度法 | Infrared Spectrophotometry | 日本药局方 18 | JP18 | ||||
有关物质 | 紫外-可见分光光度法 | Ultraviolet - Visible Spectrophotometry | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
薄层色谱法 | Thin-layer Chromatography | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | ||||
气相色谱法 | Gas | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | ||||
色谱法 | Chromatography | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
含量测定 | 气相色谱法 | Gas Chromatography | 中国药典2020年版 四部 通则 | ChP2020 Vol.Ⅳ General Chapters | |||
电位滴定法与永停滴定法 | Potentiometric Titration and Dead-stop Titration | 中国药典2020年版 四部 通则 | ChP2020 Vol.Ⅳ General Chapters | ||||
气相色谱法 | Gas | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | ||||
高效液相色谱法 | High Performance Liquid Chromatography | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | ||||
色谱法 | Chromatography | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
氮 | 氮测定法 | Nitrogen Determination | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | |||
相对密度 | 相对密度测定法 | Relative density | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
比重 | Specific Gravity | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
凝点 | 凝点测定法 | Freezing point | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
凝点测定法 | Determination of Congealing point | 日本药局方 18 | JP18 | ||||
旋光度 | 旋光度测定法 | Specific optical rotation | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
旋光度 | Optical Rotation | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
旋光度测定法 | Optical Rotation Determination | 日本药局方 18 | JP18 | ||||
折光率 | 折光率测定法 | Refractive index | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
折光率 | Refractive Index | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
pH值(酸度、碱度、酸碱度） | pH值测定法 | pH | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | |||
pH值测定法 | pH Determination | 日本药局方18 | JP18 | ||||
黏度 | 黏度测定法 | Viscosity Determination | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
黏度 | Viscosity | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
酸值 | 脂肪与脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | |||
羟值 | 脂肪与脂肪油测定法 | Tests of Fats and Fatty oils | 中国药典2020年版 四部 通则 | ChP2020 Vol.Ⅳ General Chapters | |||
脂肪与脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
过氧化值 | 脂肪与脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | |||
皂化值 | 脂肪与脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | |||
脂肪酸组成 | 脂肪与脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | |||
氯化物 | 氯化物和硫酸盐 | CHLORIDE AND SULFATE | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | |||
硫酸盐 | 氯化物和硫酸盐 | CHLORIDE AND SULFATE | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | |||
重金属 | 重金属检查法 | Heavy Metals Limit Test | 日本药局方 18 | JP18 | |||
干燥失重 | 干燥失重测定法 | Determination of Loss on Drying | 中国药典2020年版 四部 通则 | ChP2020 Vol.Ⅳ General Chapters | |||
干燥失重 | LOSS ON DRYING | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
干燥失重测定法 | Loss on Drying Test | 日本药局方 18 | JP18 | ||||
水分 | 水分 | Water: Semi-Micro Determination | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
重金属检查法 | Heavy metal | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
炽灼残渣 | 灼烧残渣检查法 | Sulfated ash | 欧洲药典11.0 | JP18 | |||
炽灼残渣检查法 | RESIDUE ON IGNITION | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
灼烧残渣检查法 | Residue on Ignition Test | 日本药局方 18 | JP18 | ||||
溶液颜色 | 液体颜色检查 | Degree of coloration of liquids | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
澄清度 | 液体澄清度检查法 | Degree of coloration of liquids Clarity and degree of opalescence of liquids | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
微生物限度 | 非无菌产品微生物限度检查微生物计数法 | Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
非无菌产品微生物限度检查微生物计数法 | MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法 | MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-ORGANISMS(3) | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | ||||
非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法 | MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: TESTS FOR SPECIFIED MICROORGANISMS | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法 | Microbiological Examination of Non-sterile Products | 日本药局方 18 | JP18 | ||||
细菌内毒素 | 细菌内毒素检查法 | Bacterial endotoxins | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
细菌内毒素检查法 | Bacterial Endotoxins Test | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
细菌内毒素检查法 | Bacterial Endotoxins Test | 日本药局方 18 | JP18 | ||||
分子量及分子量分布 | 分子排阻色谱法 | Molecular exclusion chromatography | 中国药典2020年版 四部 | ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
灰分 | 灰分测定法 | ash content | 中国药典2020年版 四部 | ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
外观性状 | 外观性状 | Appearance | 中国药典2020年版 四部 Ⅺ页 | Page ⅪChP2020 Vol.Ⅳ | |||
溶解度 | 溶解度 | Solubility | 中国药典2020年版 四部 Ⅺ页 | Page ⅪChP2020 Vol.Ⅳ | |||
2 | 聚山梨酯80（Ⅱ） | Polysorbate 80（Ⅱ） | 冻结实验 | 冻结实验 | Frozen experiment | 中国药典2020年版 四部 810页 | Page 810 ChP2020 Vol.Ⅳ |
3 | 聚乙二醇4000 | Polyethylene Glycol 4000 | 平均分子量 | 平均分子量 | Average molecular weight | 中国药典2020年版 四部 801页 | Page 801 ChP2020 Vol.Ⅳ |
平均分子量 | Average Moleculag Weight | 美国药典-国家处方集 | USP-NF 2022 | ||||
平均分子量 | Average molecular mass | 日本药局方 18 | JP18 | ||||
酸碱度 | 酸碱度 | Acidity or alkalinity | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
酸碱度 | Acidity or alkalinity | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
还原性物质 | 还原性物质 | Reducing substances | 欧洲药典11.0 | EP11.0 | |||
4 | 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油 | Polyoxyl (40) Hydrogenated Castor Oil | 碱度 | 碱度 | Alkalinity | 中国药典2020年版 四部 817页 | Page 817 ChP2020 Vol.Ⅳ |
5 | 蛋黄卵磷脂（供注射用） | Egg Yolk Lecithin（For Injection) | 游离脂肪酸 | 游离脂肪酸 | free fatty acid | 中国药典2020年版 四部 753页 | Page 753 ChP2020 Vol.Ⅳ |
蛋白质 | 蛋白质 | Protein | 中国药典2020年版 四部 753页 | Page 753 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
6 | 大豆磷脂（供注射用） | Soya Lecithin（For Injection) | 丙酮不溶物 | 丙酮不溶物 | Acetone insolubles | 中国药典2020年版 四部 600页 | Page 600 ChP2020 Vol.Ⅳ |
己烷不溶物 | 己烷不溶物 | Hexane insolubles | 中国药典2020年版 四部 600页 | Page 600 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
7 | 大豆油（供注射用） | Soybean Oil（For Injection) | 不皂化物 | 脂肪与脂肪油测定法 | Tests of Fats and Fatty oils | 中国药典2020年版 四部 | ChP2020 Vol.Ⅳ |
棉籽油 | 棉籽油 | Cottonseed oil | 中国药典2020年版 四部 598页 | Page 598 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
碱性杂质 | 脂肪与脂肪油测定法 | Tests of Fats and Fatty oils | 中国药典2020年版 四部 | ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
8 | 山梨醇山梨坦溶液 | Sorbitol Sorbitan Solution | 电导率 | 电导率 | Conductivity | 中国药典2020年版 四部 605页 | Page 605 ChP2020 Vol.Ⅳ |
还原糖 | 还原糖 | Reducing sugar | 中国药典2020年版 四部 605页 | Page 605 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
9 | 丙二醇 | Propylene Glycol | 酸度 | 酸度 | acidity | 美国药典-国家处方集 | USP-NF |
10 | 丙二醇（供注射用） | Propylene Glycol（For Injection) | 引湿性 | 引湿性 | Hygroscopicity | 中国药典2020年版 四部 639页 | Page 639 ChP2020 Vol.Ⅳ |
氧化性物质 | 氧化性物质 | Oxidizing substances | 中国药典2020年版 四部 639页 | Page 639 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
还原性物质 | 还原性物质 | Reducing substances | 中国药典2020年版 四部 639页 | Page 639 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
炽灼残渣 | 炽灼残渣 | Residue on ignition | 中国药典2020年版 四部 639页 | Page 639 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
11 | 磷酸氢二钠十二水合物 | Disodium Hydrogen Phosphate Dodecahydrate | 还原物质 | 还原物质 | Reducing substances | 中国药典2020年版 四部 839页 | Page 839 ChP2020 Vol.Ⅳ |
碳酸盐 | 碳酸盐 | Carbonate | 中国药典2020年版 四部 839页 | Page 839 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
水中不溶物 | 水中不溶物 | Insoluble matter in water | 中国药典2020年版 四部 839页 | Page 839 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
磷酸二氢钠 | 磷酸氢二钠 | Disodium hydrogen phosphate | 中国药典2020年版 四部 839页 | Page 839 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
12 | 依地酸二钠 | Disodium Edetate | 含量 | 含量 | Assay | 中国药典2020年版 四部 689页 | Page 689 ChP2020 Vol.Ⅳ |
络合力试验 | 络合力试验 | Complexing force test | 中国药典2020年版 四部 688页 | Page 688 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
13 | 碳酸丙烯酯 | Prolylene Carbonate | 含量 | 含量 | Assay | 中国药典2020年版 四部 827页 | Page827 ChP2020 Vol.Ⅳ |
14 | 月桂山梨坦 | Sorbitan Laurate | 脂肪酸 | 脂肪酸 | Fatty Acids | 美国药典-国家处方集 | USP-NF |
多元醇 | 多元醇 | Polyols | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | |||
15 | 海藻糖 | Trehalose | 可溶性淀粉 | 可溶性淀粉 | Soluble starch | 欧洲药典11.0 | EP11.0 |
可溶性淀粉 | Soluble starch. | 美国药典-国家处方集 | USP-NF | ||||
可溶性淀粉 | Soluble starch. | 日本药局方 18 | JP18 | ||||
